Portal del Medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica el Plan de Garantías de Abastecimiento 2025-2030 (24-06-2025) con el objetivo de reforzar la cadena de suministro de medicamentos: prevenir, gestionar e informar sobre los problemas de suministro.

El Plan incorpora medidas que permitan reaccionar mejor ante posibles crisis sanitarias, como la detección de vulnerabilidades y dependencias de terceros países para la fabricación de medicamentos y principios activos estratégicos. Entre otras medidas, plantea la elaboración de un plan de incentivos que fomente su producción en territorio nacional, en colaboración con los ministerios competentes.

Los planes de prevención se presentan como la pieza clave para detectar vulnerabilidades en la producción y distribución de los medicamentos.

Clasificación de problemas de suministro según su impacto asistencial

Es importante destacar que la escasez de los medicamentos tiene distinta repercusión según el tipo de medicamento implicado, la duración del problema o la población afectada, entre otros factores. Así, el impacto asistencial de estos problemas se clasifica en nulo, menor, medio y mayor:

• Impacto nulo: cuando debido a la corta duración del problema de suministro, se mantiene un abastecimiento normal del medicamento a los pacientes con las unidades existentes en el canal de distribución.

• Impacto menor: cuando, al existir en el mercado otros medicamentos comercializados con el mismo principio activo y misma vía de administración, es posible la sustitución del medicamento por el farmacéutico en la mayoría de los casos.

• Impacto medio: cuando existiendo alternativas en el mercado, se requiere de la intervención del médico prescriptor que debe determinar la elección de tratamientos alternativos.

• Impacto mayor: cuando la falta del medicamento genera un impacto asistencial importante, por no disponer de alternativas terapéuticas en alguna o ninguna de sus indicaciones, siendo necesarias acciones que van más allá de la sustitución del medicamento por el farmacéutico o el cambio de prescripción por parte del médico (por ejemplo, comercialización excepcional o importación de medicamentos extranjeros).

Objetivos del Plan

• Prevenir los problemas de suministro.

• Gestionar los problemas de suministro.

• Informar sobre los problemas de suministro.

• Coordinación con otros países de la UE y a nivel internacional, así como la participación de partes interesadas (pacientes, profesionales sanitarios, administraciones sanitarias, distribuidores e industria).

Plan de Acción

• Prevención de los problemas de suministro

• Adopción de medidas reguladoras para prevenir los problemas de suministro.
• Garantía de suministro en los medicamentos estratégicos: La AEMPS elaboró en 2022 un Listado de Medicamentos Estratégicos, muy relevantes para el sistema sanitario:
  • Esenciales: de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son los medicamentos mínimos necesarios para un sistema básico de salud.
  • Críticos: subgrupo de los medicamentos esenciales para los que nunca deberían existir problemas de abastecimiento en el sistema sanitario.
  • Estratégicos: subgrupo de los medicamentos críticos para los que se considera necesario adoptar medidas adicionales, bien regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su mantenimiento en el mercado tanto por su necesidad para la atención básica de la salud como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.

España se convirtió en el primer país europeo en llevar a cabo esta iniciativa que más tarde adoptó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que tomó como referencia dicho listado.

• Revisar las bases de una política sancionadora.
• Desarrollo normativo.

• Gestión de los problemas de suministro

• Identificación precoz de los problemas de suministro.
• Mejora de herramientas para la gestión de los problemas de suministro.
• Mejora de las actuaciones para conseguir las alternativas terapéuticas y ponerlas a disposición de los pacientes.

• Información de los problemas de suministro

• Optimizar la información pública en la página web de la AEMPS.

  • Optimizar la información pública en la página web de la AEMPS para la mejora de la información con los pacientes, profesionales sanitarios e industria farmacéutica.

  • Mejorar el canal de comunicación activa con los profesionales y las organizaciones de pacientes.

  • Continuar publicando los siguientes contenidos en la página web de la AEMPS:

  • • Notas informativas con problemas de suministro destacados

    • Notas informativas sobre las acciones para garantizar el suministro de medicamentos impulsadas por organismos internacionales de los que forma parte la AEMPS como la EMA, la Red de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) o la Comisión Europea.

    • Actualización continua del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), en el que se detallan las presentaciones de medicamentos que sufren problemas de suministro, indicando fecha de inicio y restablecimiento del problema o si existen medicamentos con el mismo principio activo y la misma vía de administración.

    • Informes semestrales en los que la AEMPS comparte un análisis sobre la evolución de los problemas de suministro de los medicamentos registrados en España y da a conocer las actuaciones llevadas a cabo para minimizar su impacto en los pacientes.

    • Actualización de la página de problemas de suministro de la AEMPS, en la que se recogen todos los contenidos anteriores, además de explicar de manera divulgativa cómo se miden los problemas de suministro y cuáles son las acciones que se llevan a cabo para que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.

• Apoyar la integración de la información sobre los problemas con los sistemas de información de los profesionales sanitarios.

• Mejorar el alcance de la información.

• Información a representantes de pacientes y profesionales sanitarios.

• Principios de actuación y coordinación transversales

• Coordinación con otros países de la UE.

• Coordinación nacional entre la AEMPS y las comunidades autónomas.

• Integración de las partes interesadas: Organizaciones profesionales y sociedades científicas; representantes de pacientes; representantes de la industria farmacéutica y productores de principios activos; representantes de la distribución farmacéutica; la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, INGESA, el Centro Militar de Farmacia de la Defensa del Ministerio de Defensa, y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas; otros agentes implicados.

Seguimiento y Evaluación del Plan

El plan debe contar con un análisis permanente de las causas y determinantes en el entorno de los problemas de suministro, ya que se trata de una realidad cambiante y con multiplicidad de causas implicadas.

• Actualizar el módulo de indicadores de problemas de suministro en el cuadro de mando.

• Realizar un análisis semestral de los problemas de suministro, ampliando o revisando contenidos en función de los avances, y realizando un análisis de tendencias.

• Mantener las reuniones necesarias con los representantes de los agentes implicados para analizar los avances, dificultades y proponer los cambios necesarios.