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La FDA ha aprobado cambios en la ficha técnica de seguridad para todos los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) utilizados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 ya que, a estos pacientes, la cirugía puede ponerles en mayor riesgo de cetoacidosis. Estos cambios afectan a canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, que deben suspenderse 3 días antes de la cirugía programada, y a ertugliflozina, quedebe suspenderse al menos 4 días antes, según ha señalado la agencia en un comunicado de prensa. La glucosa en sangre debe controlarse después de la interrupción del fármaco y antes de la cirugía.

Según la FDA, el tratamiento con ISGLT2 puede reiniciarse una vez que el paciente vuelva a la situación basal con ingesta oral después de la cirugía y se resuelva cualquier otro factor de riesgo de cetoacidosis.

Si bien los efectos secundarios varían entre los ISGLT2, pueden incluir:

• Infecciones del tracto urinario e infecciones micóticas genitales. También se han producido lesiones renales agudas, hipotensión, cetoacidosis, fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) e hipersensibilidad.

• En pacientes con insuficiencia renal grave (TFGRe <30 mL/min/1,73 m ²) con enfermedad renal en etapa terminal o que están en tratamiento de diálisis o con hipersensibilidad conocida a la medicación, está contraindicada la utilización de ISGLT2, ya que la población no ha sido estudiada en estos casos.

  • Dapagliflozina: no se recomienda en FGRe 30-45 mL/min/1.73 m² y está contraindicada en FGRe <30 mL/min/1.73 m².

  • Empagliflozina: TFGe 30-45 ml/min/1.73 m ²: no iniciar la terapia; si ya está en tratamiento. Suspender la terapia cuando la TFGe sea persistentemente <45 ml/min/1.73 m ². Contraindicado en insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m ²), enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis.

  • Canagliflozina: contraindicada en insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²) o enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en diálisis; la población de pacientes no se incluyó en los estudios y, por tanto, no se ha estudiado en estos casos. Ajuste de dosis en TFGe 45-60 ml/min/1,73 m².

  • Ertugliflozina: contraindicada en TFGe <30 ml/min/1,73 m ². y en enfermedad renal o diálisis en etapa terminal. En TFGe 30-60 ml/min/1,73 m²:

    • Inicio de ertugliflozina no recomendado

    • Uso continuado no recomendado con GFRe persistente 30-60 ml/min/1.73 m²

• La canagliflozina se asocia con un mayor riesgo de amputación de miembros inferiores.

• La hipoglucemia puede ocurrir en pacientes que también toman insulina o agentes secretores de insulina.