11/01/2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una campaña de concienciación sobre las garantías de las vacunas frente a la COVID-19Este enlace se abrirá en una ventana nueva, cuyo objetivo consiste en explicar a la ciudadanía por qué se ha acelerado tanto el desarrollo, la evaluación y la adquisición de las vacunas sin reducir los estándares de calidad, seguridad y eficacia que deben tener todos los medicamentos que se autorizan en la UE.


Para ello, ha publicado el vídeo ¿Por qué las vacunas frente a la COVID-19 cumplen con todas las garantías de calidad seguridad y eficacia? #VacunasConGarantíasEste enlace se abrirá en una ventana nueva y las siguientes infografías: El proceso de desarrollo de vacunasEste enlace se abrirá en una ventana nueva; Ensayos clínicosEste enlace se abrirá en una ventana nueva; Evaluación y autorización de vacunasEste enlace se abrirá en una ventana nueva



Es interesante la lectura del siguiente artículo de National Geographic: Guía para desmentir 24 bulos sobre la vacuna de COVID-19Este enlace se abrirá en una ventana nueva. "...La información veraz y contrastada es el antídoto más eficaz ante la desinformación para despejar todas las dudas que puedan generar las vacunas".



Autorización de las primeras vacunas de la COVID-19Este enlace se abrirá en una ventana nueva


Tanto a la primera vacuna (Comirnaty) como a la segunda (Moderna), la Comisión Europea les ha concedido la autorización de comercialización condicional:


Una autorización de comercialización condicional garantiza que la vacuna aprobada cumple con los rigurosos estándares de la UE en materia de seguridad, eficacia y calidad.


Se fabrica y controla en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con altos estándares farmacéuticos que son compatibles con la comercialización a gran escala.


La autorización de comercialización condicional es una herramienta que permite a los reguladores aprobar un medicamento de forma rápida y pragmática cuando existe una necesidad urgente.


Una autorización de comercialización condicional es diferente de una autorización de uso de emergencia (que algunos países utilizan para permitir el uso temporal de un medicamento no autorizado en una situación de emergencia). Una autorización de uso de emergencia no es una autorización de comercialización.


La legislación de la UE prevé que la autorización de comercialización condicional se utilice como procedimiento de autorización de vía rápida durante emergencias de salud pública para acelerar la aprobación y salvar vidas.


Es la herramienta más adecuada para permitir el acceso a una vacuna a todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo y para respaldar campañas de vacunación masiva.



Este mecanismo obliga a las compañías a seguir proporcionando nuevos resultados del ensayo clínico pivotal, que se mantendrá en curso durante 2 años. Tanto el ensayo clínico efectuado como otros estudios adicionales proporcionarán información sobre la duración de la protección, el efecto protector de la vacuna frente a covid-19 grave, la protección que ofrece en pacientes inmunodeprimidos, niños y embarazadas y su papel en la prevención de casos de covid-19 asintomáticos.



Monitorización de seguridad de las vacunas contra la COVID-19Este enlace se abrirá en una ventana nueva


Estos medicamentos están sujetos a seguimiento adicional, con triángulo negro invertido triángulo negro invertidotriángulo negro invertido, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Es por ello que se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.




Similitudes y diferencias entre la vacuna Moderna y la de Pfizer/BioNTech (Comirnaty)


Fuentes: Diario MédicoEste enlace se abrirá en una ventana nueva; Fichas Técnicas (Comirnaty; Este enlace se abrirá en una ventana nuevaModernaEste enlace se abrirá en una ventana nueva)



Características comunes


Utilizan una tecnología basada en ARN mensajero (ARNm). Esta estrategia consiste en encapsular una serie de instrucciones genéticas (ARNm) de la proteína S (spike) del coronavirus en una nanocápsula de grasas que se introduce en el organismo para inducir la respuesta inmune.


Eficacia elevada frente a placebo en los ensayos clínicos realizados, con tasas del 95% (Pfizer/BioNTech) y 94,5% (Moderna).


Se precisan más datos sobre ambas vacunas para saber la duración de la inmunización alcanzada.


La vía de administración para ambas vacunas es la intramuscular.


Se requieren dos dosis de la misma vacuna por persona (ya que aún no se tienen datos sobre la intercambiabilidad) para completar la serie de vacunación.


Respecto a la seguridad, son vacunas que han seguido todos los procesos de control, tras estudiarse en un gran tamaño muestral de pacientes (entre aproximadamente 30.000 (Moderna) - 44.000 pacientes (BioNTech).


Ambas se están ensayando en niños.


Precauciones especiales de empleo en hipersensibilidad y anafilaxia, ansiedad, pacientes con enfermedades agudas (posponer la vacunación si existe enfermedad febril aguda grave), trombocitopenia y trastornos de la coagulación, personas inmunodeprimidas (en estas no se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna, ni en aquellos que estén en tratamiento inmunosupresor).


Las reacciones adversas más frecuentes son leves. En ambas fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza y mialgia, pero normalmente no duraban más de 48 horas.


Hasta el momento no se han realizado estudios de interacciones en ambas vacunas con otros fármacos y otras formas de interacción.




Diferencias


Las dos dosis que se requieren en ambas vacunas se administran con un espacio de tres semanas la de Comirnaty y un mes la de Moderna.


Población incluida en el estudio: la de Pfizer incluyó población > 16 años, la de Moderna adultos > 18. Faltan ensayos en ambas vacunas en pacientes menores de las edades recomendadas para cada una de ellas; por tanto, no se ha establecido la seguridad en dichos pacientes.


La vacuna Comirnaty se debe administrar por vía intramuscular y se presenta en viales para reconstituir que contienen hasta 6 dosis de 0,3 ml. La de Moderna se presenta en viales de 10 dosis como máximo de 0,5 ml.


Los datos del ensayo indican que la vacuna de Moderna es algo más reactogénica, en especial en población más joven y en la segunda dosis.


La diferencia más evidente es la forma de conservación. La vacuna de Pfizer/BioNTech presenta unas condiciones de almacenamiento en ultracongeladores (-90°C a -60ºC), debiendo descongelarse antes de su utilización y se puede conservar en refrigeración (2º C - 8ºC) o durante 30 minutos en temperatura de hasta 30ºC. La de Moderna se conserva en congeladores (-20ºC a -15ºC) durante 8 meses, debiendo descongelarse en frigorífico (2ºC - 8ªC) durante dos horas y media o a una temperatura ambiente de 15 - 25ºC durante una hora; se pude conservar en nevera si no se introduce aguja hasta 30 días.


En la prevención de enfermedades graves de la covid-19, con la vacuna de Moderna no se registraron casos en el grupo vacunado, mientras que se registró un caso en el grupo de los vacunados con la de Pfizer/BioNTech. Sin embargo, estos datos no son suficientes para extraer conclusiones firmes.