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La FDA rechaza de nuevo el rivaroxaban en el tratamiento del síndrome coronario agudo
La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense se ha posicionado en contra de ampliar la aprobación de Bayer / Johnson & Johnson del anticoagulante oral rivaroxaban (Xarelto®) para el síndrome coronario agudo (SCA).
El Comité Asesor de Fármacos Renales y Cardiovasculares de la FDA votó en contra de la aprobación de rivaroxaban en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos (infarto, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) en pacientes con SCA.
La FDA ha rechazado ya en dos ocasiones el intento del rivaroxaban por establecerse como tratamiento en el SCA ya que los datos presentados por el laboratorio no han sido suficientes como para disipar los temores sobre una hemorragia mortal.
El rivaroxaban está aprobado en Estados Unidos como tratamiento para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA no valvular, como tratamiento para la trombosis venosa profunda y pulmonar y para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos en extremidades inferiores y pulmones en pacientes sometidos a cirugía de cadera o rodilla. En Europa fue aprobado como tratamiento del SCA en mayo de 2013.
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