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Nueva indicación:

Tenofovir disoproxil gránulos orales - nueva formulación y nueva indicación

• Infección por VIH-1

Tenofovir disoproxil 33mg/g gránulos orales está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados con VIH-1, con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) o una toxicidad que no aconseje el uso de agentes de primera línea, en niños de 2 hasta 6 años de edad y por encima de 6 años si el uso de formas sólidas orales no es apropiado.

Tenofovir disoproxil 33mg/g gránulos orales está también indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1 para los cuales una forma sólida oral no es apropiado.

• Infección por hepatitis B

Tenofovir disoproxil 33mg/g gránulos orales está indicado para el tratamiento en adultos de hepatitis B crónica para los cuales una forma sólida oral no sea apropiado con:

• • Enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.
  • Enfermedad hepática descompensada.
  • Tenofovir disoproxil 33mg/g gránulos orales está también indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adolescentes de entre 12 y 18 años para los cuales una forma sólida oral no sea apropiado con:
  • Enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles de ALT persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y/ o fibrosis.

Tenofovir disoproxil 123 mg, 163 mg y 204 mg comprimidos recubiertos con película - nueva indicación y dosis.

Tenofovir disoproxil 123 mg, comprimidos recubiertos con película, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados con VIH-1 con resistencia a INTI o cuya toxicidad no aconseje el uso de los tratamientos de primera línea, con edades entre 6 y 12 años que pesen entre 17 y 22 Kg.

Tenofovir disoproxil 163 mg, comprimidos recubiertos con película, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados con VIH-1 con resistencia a INTI o cuya toxicidad no aconseje el uso de los tratamientos de primera línea, con edades entre 6 y 12 años que pesen entre 22 y 28 Kg.

Tenofovir disoproxil 204 mg, comprimidos recubiertos con película, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados con VIH-1 con resistencia a INTI o cuya toxicidad no recomiende el uso de los tratamientos de primera línea, con edades entre 6 y 12 años que pesen entre 28 y 35 Kg.

La elección de Tenofovir disoproxil como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.

Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película - nuevas indicaciones en adolescentes infectados con VIH y VHB.

• Infección por VIH-1

Tenofovir disoproxil 245 mg, comprimidos recubiertos con película, está también indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes adolescentes infectados con VIH-1 con resistencia a INTI o cuya toxicidad no recomiende el uso de los tratamientos de primera línea, con edades entre 12 y 18 años.

La elección de Tenofovir disoproxil como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.

• Infección por hepatitis B

Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos recubiertos con película esta indicado en el tratamiento de adolescentes de entre 12 y 18 años con hepatitis B crónica con:

• • Enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles de ALT persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).

Indicaciones ya autorizadas:

• Infección por VIH-1

Tenofovir disoproxil está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.

La demostración del beneficio de Tenofovir disoproxil en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes naive, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales Tenofovir disoproxil se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml).

La elección de Tenofovir disoproxil como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.

• Infección por hepatitis B

Tenofovir disoproxil está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (ver sección 5.1) en adultos con:

• • Enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.
  • Enfermedad hepática descompensada.