Los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) son órganos independientes, compuestos por profesionales sanitarios y no sanitarios, cuya función principal es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ensayos clínicos.


Todo ensayo clínico con medicamentos debe contar con la evaluación y dictamen favorable de un CEIm acreditado, que analiza los aspectos éticos, metodológicos y legales del estudio. Esta evaluación incluye la revisión del protocolo, el consentimiento informado, la idoneidad del equipo investigador y del centro, así como cualquier modificación sustancial que se produzca durante el desarrollo del ensayo.


Los CEIm desempeñan un papel esencial en el sistema de autorización única de ensayos clínicos en Europa, colaborando con las autoridades competentes en la evaluación coordinada de los estudios. Además de emitir dictámenes éticos, los CEIm realizan un seguimiento continuo del ensayo desde su inicio hasta la recepción del informe final, garantizando que se mantengan los principios de transparencia, integridad científica y respeto a los participantes. Su labor contribuye a asegurar que la investigación clínica se desarrolle conforme a los más altos estándares éticos y científicos, en beneficio de la salud pública y del avance médico.