METALLICA-Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevención de la hiperglucemia en pacientes con cáncer de mama avanzado con HR positivo/HER2 negativo y mutación en PIK3ca tratados con alpelisib y terapia endocrina
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTNCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: Ana López González
Puesto de trabajo: Adjunta Oncología Médica
Email: alopezgo@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987 237400 ext 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: Medsir
Fecha de inicio del reclutamiento: 19/02/2021
Criterios de inclusión:
Los hombres y las mujeres premenopáusicas deberían haber sido tratados con un análogo de (LHRH) (ECOG) de 0 o 1. Enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST v.1.1 Los pacientes sin enfermedad medible o evaluable serán considerados por el monitor médico del estudio. Progresión en un régimen de IA para BC avanzado (SNC) se requiere metástasis, enfermedad local controlada sin corticoides y / o medicación antiepiléptica. Al menos una línea previa de terapia endocrina para la enfermedad avanzada, o la progresión en, o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de un inhibidor de la aromatasa (neo) adyuvante. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) y hemoglobina glicosilada (HbA1c): Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anterior contra el cáncer
Criterios de exclusión:
Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, mTOR o AKT
Terapia previa con fulvestrant para BC avanzado
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alpelisib o fulvestrant, oa alguno de los excipientes.
Pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus [DM] tipo I o II que requieran fármacos antidiabéticos
Tratamiento previo con metformina.
Pacientes con antecedentes médicos de pancreatitis aguda o crónica durante el año anterior a la detección.
Paciente con neumonitis / enfermedad pulmonar intersticial documentada Pacientes con enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y / o eventos cardíacos recientes
El sujeto está recibiendo actualmente alguno de los siguientes medicamentos y no se puede suspender 7 días antes del inicio del tratamiento:
Pacientes con insuficiencia renal...
Resumen:
Evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) de grados 3-4 (CTCAE v4.03) durante los dos primeros ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) y fulvestrant y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A) y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).
