Portal de Investigación de la Gerencia Regional de Salud

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ

Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA

Email: alopezgo@saludcastillayleon.es

Teléfono: 987237400 EXT43692

Provincia: León

Promotor: ASTRA ZENECA

Fecha de inicio del reclutamiento: 17/1/2022

Criterios de inclusión:

NSCLC no escamoso confirmado patológicamente NSCLC localmente avanzado (estadio clínico IIIB o IIIC) o metastásico (estadio clínico IVA o IVB) o NSCLC recurrente (según la Versión 8 de la Asociación Internacional para el Estudio de Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia. Evidencia de progresión radiológica de la enfermedad extracraneal después de la respuesta (CR o PR) con tratamiento de primera línea con osimertinib pero que no han recibido tratamiento posterior tratamiento. Tumor que se sabe que alberga 1 de las 2 o ambas mutaciones comunes de EGFR que se sabe que son asociado con sensibilidad TKI de EGFR (Ex19del o L858R), ya sea solo o en combinación con otras mutaciones de EGFR, que pueden incluir T790M. Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1 en la selección sin deterioro clínicamente significativo en las 2 semanas previas. Al menos 1 lesión medible, no irradiada previamente y no biopsiada dentro de los 14 días

Criterios de exclusión:

• Transcurrieron más de 4 semanas desde la última dosis de osimertinib hasta la fecha de aleatorización. Incapaz de tolerar el tratamiento de primera línea con osimertinib 80 mg Tratamiento previo con cualquier tratamiento anticanceroso sistémico, excepto osimertinib, para NSCLC no susceptible de cirugía curativa o radiación, incluida la quimioterapia. Se permite tratamiento neoadyuvante y adyuvante finalizado hace 12 meses Cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la primera dosis de IP. Procedimientos como la colocación de acceso vascular, biopsia a través de mediastinoscopia o biopsia a través de toracoscopia asistida por video cirugía (VATS) están permitidas. Tratamiento de radioterapia a más del 30% de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de IP.

Resumen:

• COMPEL-Estudio de fase III, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, de platino y pemetrexed como quimioterapia más osimertinib frente a platino y pemetrexed como quimioterapia más placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación del EGFR, localmente avanzado o metastásico, que ha progresado extracranealmente tras el tratamiento de primera línea con osimertinib
• Comparar la eficacia de la quimioterapia mástratamiento con osimertinib en relación con la quimioterapia más placebo basado en SLP