El objetivo de los ensayos clínicos multicéntricos es recopilar la mayor cantidad de información posible, en un tiempo razonable, para poder obtener respuestas de las hipótesis que se plantean y dejar vía libre con garantías a la aplicación de medicamentos de nueva aparición o a establecer nuevas indicaciones a medicaciones previamente conocidas.

En España, el Real Decreto 1090/2015Este enlace se abrirá en una ventana nueva regula los ensayos clínicos con medicamentos. En él se establecen los requisitos para su realización, siempre teniendo en cuenta los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos, fundamentados en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano reflejados en la Declaración de HelsinkiEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Los comités éticos de investigación clínica se han constituido para evaluar los aspectos metodológicos y legales de los ensayos clínicos, así como para hacer un seguimiento desde su inicio hasta el final. En nuestro caso, el Comité Ético de Investigación Clínica de León da cobertura a todos los centros públicos de la provincia.

Nuestro Comité Ético está constituido por 15 miembrosEste enlace se abrirá en una ventana nueva que se renuevan de forma regular y escalonada. Entre los miembros del Comité Ético de la Investigación con medicamentos de las Áreas de Salud de León y El Bierzo figuran siete médicos, tres farmacéuticos, un farmacólogo clínico, una diplomada universitaria de enfermería, un miembro independiente de los centros donde se llevan a cabo los proyectos de investigación, un representante de los pacientes y tres miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales es licenciado en Derecho. De esta manera se asegura la independencia de sus decisiones al tiempo que se garantiza la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial. La pertenencia al comité es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.

En el año 2017 el comité se ha reunido en trece ocasiones estableciendo dictamen sobre 32 ensayos clínicos, 55 estudios post-autorización, 73 proyectos investigación y 22 estudios académicos. Todas las reuniones del comité quedan reflejadas en sus actas correspondientes.


EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN.


Todo proyecto de investigación clínica debe ser evaluado por el Comité Ético de su área sanitaria, el cual determinará si cumple con los requisitos éticos exigibles, principalmente plasmados en la Declaración de HelsinkiEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Como indica la Organización Mundial de la Salud:

"La actual revisión de la Declaración de Helsinki es la base aceptada para la ética de los ensayos clínicos y debe ser seguida y respetada cabalmente por todas las partes involucradas en la realización de esos ensayos. Toda desviación de lo establecido en la Declaración debe ser justificada y asentada en el protocolo. La garantía independiente de que los sujetos están protegidos puede ser proporcionada únicamente por un comité de ética y por el consentimiento informado otorgado en forma voluntaria." (http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2957s/6.1.htmlEste enlace se abrirá en una ventana nueva).

El Comité Ético de la Investigación con medicamentos de las Áreas de Salud de León y El Bierzo requiere la presentación de los documentos indicados a continuación para que sean correctamente evaluados. Para acceder a los ficheros por favor picar en los textos resaltados en azul. Si el documento es Word, lo abrirá el programa Word y se descargará en el ordenador del usuario.

1. Hoja de presentaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva

2. Proyecto de investigación, en el que claramente figuren los objetivos y la metodología.

3. Declaración expresa de aceptación de las normas de la Declaración de HelsinkiEste enlace se abrirá en una ventana nueva

4. Breve curriculum vitaeEste enlace se abrirá en una ventana nueva del investigador principal

5. Documento de Consentimiento InformadoEste enlace se abrirá en una ventana nueva que deben firmar los voluntarios que participen. También requerido si sólo se pretende la recogida de información de las historias clínicas.

Para ciertos estudios también se pueden requerir los siguientes documentos:

6. CompromisosEste enlace se abrirá en una ventana nueva del investigador

7. Verificación de la idoneidad del investigadorEste enlace se abrirá en una ventana nueva

8. Verificación de la idoneidad de las instalacionesEste enlace se abrirá en una ventana nueva


El CEIm divide los documentos a evaluar en cuatro tipos, que se detallan a continuación. Para facilitar la presentación de la documentación se han agrupado, en cada caso, los formularios requeridos en un solo fichero que incluyen los generales ya detallados en los documentos a evaluar.

1. Ensayos clínicosEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Son estudios de intervención, donde los voluntarios se dividen, generalmente al azar, en grupos de comparación de tratamientos o de pacientes-controles.

2. Estudios observacionalesEste enlace se abrirá en una ventana nueva. El investigador no realiza ningún tipo de intervención sobre los individuos analizados, sino que se limita a recoger los resultados de la práctica clínica habitual.

3. Proyectos de investigaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Son diseñados con el único fin de adquirir conocimientos científicos y financiados, generalmente, por agencias públicas o privadas de investigación.

4. Estudios académicosEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Estudios realizados con el objetivo de cumplir con requerimientos académicos de alumnos que realización trabajos de investigación clínica.


Estos documentos pueden ser presentados por correo electrónico en la dirección: ceicleon@saludcastillayleon.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva


Los criterios que sigue el comité al evaluar un proyecto, aparte de los reseñados en la Declaración de Helsinki, vienen determinados principal, pero no exclusivamente, por los siguientes documentos:


- Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa sobre ensayos clínicosEste enlace se abrirá en una ventana nueva

- Directrices sobre estudios posautorizaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva

- Normativa sobre estudios post-autorización de la Comunidad Autónoma de Castilla y LeónEste enlace se abrirá en una ventana nueva

- Directrices de la Agencia Española del MedicamentoEste enlace se abrirá en una ventana nueva

- Ley de protección de datosEste enlace se abrirá en una ventana nueva

- Ley de Investigación BiomédicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva

- Regulación de la Comisión de GarantíasEste enlace se abrirá en una ventana nueva para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos

- Real Decreto sobre funcionamiento de biobancosEste enlace se abrirá en una ventana nueva y tratamiento de muestras biológicas de origen humano


Como ayuda en la elaboración de los proyectos incluímos el documento Power Point Este enlace se abrirá en una ventana nuevaque empleamos en la sesión clínica "Algunos aspectos éticos que debo considerar en mi investigación o ensayo clínico", presentada en enero de 2012.