3/9/2025

En la revista Prescrire Internacional (abril 2025)Este enlace se abrirá en una ventana nueva se publicó una revisión en la revista Prescrire Internacional, con las calificaciones de los medicamentos comercializados entre los años 2015 y 2024.

  • Se examinaron 122 nuevas autorizaciones de comercialización en 2024, con un número escaso de moléculas que supusieran un avance terapéutico importante, concentrándose fundamentalmente en el área de oncología. La mayoría de los productos o indicaciones recientemente autorizadas no ofrecían ventajas sobre las opciones existentes, y algunos eran más peligrosos que beneficiosos, especialmente para los niños.

  • 30 de ellos (0,8% de todas las autorizaciones evaluadas en Francia en 2024) ofrecieron algún grado de beneficio adicional en comparación con los tratamientos existentes, al menos para algunos pacientes. De estos 30, 6 (5%) representaron un avance notable (calificado como "Ofrece alguna ventaja") y los 23 restantes (19%) un avance mínimo (calificado como "Posiblemente útil").

  • El número de nuevos productos o indicaciones que representaron al menos un avance notable (calificados como "Ofrecen una ventaja" o superior) fue inferior al promedio observado en los 9 años anteriores.

  • Casi la mitad de las nuevas autorizaciones analizadas en 2024 (49%) no ofrecieron ninguna ventaja sobre las opciones de tratamiento existentes (calificadas como "Nada nuevo"). En 14 casos (11%), los datos no fueron concluyentes (calificados como "Juicio reservado"). Además, 18 nuevas autorizaciones(15%) se consideraron más peligrosas que beneficiosas en la situación clínica en cuestión (calificadas como "No aceptables"), una proporción mayor que la observada en los últimos años.


Calificaciones de Prescrire de nuevos productos e indicaciones nuevas en los últimos 11 años

TablaImagen en alta resolución. Este enlace se abrirá mediante lightbox, puede haber un cambio de contextoTabla

Fuente: Tomada de Prescrire International. Abril 2024;33 (258):100-3Este enlace se abrirá en una ventana nueva y de Prescrire International. April 2025;34 (269): 102-4Este enlace se abrirá en una ventana nueva


Calificaciones de Prescrire de los medicamentos de los 10 años anteriores (Prescrire International. April 2025;34 (269): 102-4)Este enlace se abrirá en una ventana nueva


BravoBravo

  • Fexinidazol en la enfermedad del sueño debida a Trypanosoma brucei rhodesiense (Prescrire Int n° 269).

Ofrecen alguna ventajaOfrecen alguna ventaja

  • Darolutamida en combinación con docetaxel en el cáncer de próstata metastásico hormonosensible (Prescrire Int n.° 260).

  • Dostarlimab en el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio avanzado o recurrente con defectos de reparación del ADN (Prescrire Int n.° 267).

  • Dupilumab en el prurigo nodular (Prescrire Int n.° 261).

  • Leuprorelina en la pubertad precoz (Rev Prescrire n.° 486).

  • Lipegfilgrastim en la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia a partir de 2 años (Prescrire Int n.° 263).

  • Bicarbonato de sodio en la acidosis metabólica debida a la enfermedad renal crónica (Rev Prescrire n.° 487).

Posiblemente útilPosiblemente útil

  • Abiraterona comprimidos de 1000 mg, en cáncer de próstata metastásico (Rev Prescrire n.° 485).

  • Apalutamida de 240 mg en cáncer de próstata (Rev Prescrire n.° 491).

  • Cabotegraviren profilaxis preexposición al VIH (Rev Prescrire n.° 494).

  • Cemiplimaben cáncer de cuello uterinoque ha progresado durante o después de la quimioterapia (Prescrire Int n.° 260).

  • Corifolitropina alfa en hipogonadismo hipogonadotrópico en varones adolescentes (Prescrire Int n.° 260).

  • Dabrafenib + trametinib en ciertos gliomas con mutación BRAF V600E (PrescrireInt n.° 269).
  • Dolutegravir + abacavir + lamivudina en niños con VIH ≥ 14 kg (Rev Prescrire n.° 485).

  • Efgartigimod alfa en miastenia gravis generalizada (Prescrire Int n.° 259).

  • Evinacumab en hipercolesterolemia familiar homocigótica a partir de los 5 años (Prescrire Int n.° 267).

  • Vacuna contra el herpes zóster gE/AS01B para la prevención del herpes zóster y la neuralgia posherpética (Prescrire Int n.° 264).

  • Inmunoglobulina humana normal para la prevención del sarampión (Rev Prescrire n.° 485).

  • Lidocaína en gel para cistitis intersticial y proctoscopia (Rev Prescrire n.° 490).

  • Lidocaína en gel para anestesia local intrauterina (Rev Prescrire n.° 491).

  • Lorazepam en solución inyectable para premedicación, estados de ansiedad o agitación agudas (Rev Prescrire n.° 489).

  • Nifedipino en la amenaza de parto prematuro (Rev Prescrire n.° 489).

  • Pegvisomant 25 y 30 mg, en acromegalia (Rev Prescrire n.° 483).

  • Posaconazol como tratamiento de primera línea en aspergilosis invasiva (Prescrire Int n.° 268).

  • Risankizumab en la enfermedad de Crohn tras el fracaso de al menos otro inmunosupresor (Prescrire Int n.° 264).

  • Ruxolitinib en crema para el vitíligo (Prescrire Int n.° 266).

  • Sacituzumab govitecan en el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, tras el fracaso de varios tratamientos (Prescrire Int n.° 264).

  • Timolol + latanoprost en gotas oftálmicas sin conservantes para la hipertensión ocular (Rev. Prescrire n.° 489).

  • Trientina cápsulas duras de 100 mg para la enfermedad de Wilson (Rev. Prescrire n.° 493).

  • Ustekinumab en plumas precargadas para diversas enfermedades inflamatorias crónicas (Rev. Prescrire n.° 494).

No aceptableNo aceptable

  • Baricitinib para la alopecia areata grave en adultos (Prescrire Int n.° 266).

  • Brimonidina 0,25 mg/ml, colirio, para el enrojecimiento ocular (Rev. Prescrire n.° 489).

  • Cipaglucosidasa alfa + miglustat en la enfermedad de Pompe de inicio tardío (Prescrire Int n.° 267).

  • Esketamina en la depresión tras el fracaso de varios antidepresivos o con alto riesgo de suicidio (Prescrire Int n.° 269).

  • Fenfluramina en el síndrome de Lennox-Gastaut (Prescrire Int n.° 263).

  • Futibatinib como tratamiento de segunda línea para el colangiocarcinoma inoperable o metastásico con una mutación del gen FGFR2 (Prescrire Int n.° 265).

  • Ivosidenib como tratamiento de segunda línea o posterior en ciertos colangiocarcinomas (Prescrire Int n.° 265).

  • Netarsudil o netarsudil + latanoprost en glaucoma crónico (Prescrire Int n.° 261).

  • Ritlecitinib en alopecia areata grave en adultos y adolescentes (Prescrire Int n.° 268).

  • Secukinumab en hidradenitis supurativa (Prescrire Int n.° 266).

  • Selinexor en mieloma múltiple en recaída o refractario (Prescrire Int n.° 262).

  • Solifenacina + tamsulosina en hiperplasia prostática benigna (Prescrire Int n.° 263).

  • Sutimlimab en la enfermedad por crioaglutininas (Prescrire Int n.° 265).

  • Tenofovir alafenamida + emtricitabina + elvitegravir + cobicistat en la infección por VIH a partir de 2 años (Prescrire Int n.° 265).

  • Tofacitinib en la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial «radiográfica») (Prescrire Int n.° 260).

  • Upadacitinib en la enfermedad de Crohn (Prescrire Int n.° 264).

  • Upadacitinib en la espondiloartritis axial «no radiográfica» (Prescrire Int n.° 261).

  • Valoctocogen roxaparvovec en la hemofilia A (Prescrire Int n.° 266).

Medicamentos más peligrosos que beneficiosos (Prescrire International. April 2025;34 (269): 102-4)Este enlace se abrirá en una ventana nueva: ¿Uno menos en el mercado, otro a punto de ser retirado?

  • La autorización de comercialización europea de ulipristal 5 mg, utilizado en ciertos casos de miomas uterinos, fue finalmente retirada a mediados de 2024, a petición de la compañía farmacéutica. Los datos de eficacia sobre el uso continuo de ulipristal en esta situación clínica no fueron concluyentes; sin embargo, este producto expone a las pacientes a un riesgo de lesión hepática mortal.
  • A 30 de diciembre de 2024, se estaba llevando a cabo una revisión del balance riesgo-beneficio de la combinación de bupropión y naltrexona, solicitada por la Comisión Europea. La compañía farmacéutica incumplió su obligación de realizar un ensayo postautorización para evaluar los efectos adversos cardiovasculares a largo plazo de esta combinación, autorizada para la pérdida de peso. Este producto tiene efectos adversos cardiovasculares y neuropsiquiátricos desproporcionados, dada su modesta eficacia. Ambos han figurado entre los medicamentos que Prescrire recomienda evitar durante años.
  • Salvo un importante avance terapéutico y algunos avances prácticos para ciertos niños, 2024 fue un año malo. Aproximadamente una séptima parte de las nuevas autorizaciones que se evaluaron fueron peores opciones para los pacientes que las ya disponibles, lo cual es preocupante, sobre todo porque las revocaciones o retiradas son poco frecuentes y rara vez se producen con rapidez.

Datos para resaltar de Prescrire Internacional que valoraba las calificaciones en 2023 y su comparación con los 9 años anteriores: (Prescrire International. Abril 2024;33 (258):100-3)Este enlace se abrirá en una ventana nueva


• Autorizaciones en población pediátrica:

Los únicos avances destacables en pediatría fueron:

  • La combinación de ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor, autorizada para niños con fibrosis quística a partir de 6 años y blinatumomab, autorizado para niños con leucemia linfoblástica aguda a partir de 1 año.

Otras formulaciones pediátricas se han autorizado precipitadamente.

  • Dapagliflozina en diabetes tipo 2 a partir de 10 años;
  • Dupilumab en asma grave a partir de 6 años; y
  • Teriflunomida en esclerosis múltiple a partir de 10 años.

El riesgo de efectos adversos graves con estos 3 fármacos es demasiado alto, dado que su eficacia es modesta en algún caso y no se ha demostrado en los otros casos.


• Los nuevos datos con un seguimiento más prolongado ofrecieron una nueva recalificación, que conlleva una aclaración más práctica y útil. En 2023, se reevaluó el balance de daños y beneficios de 6 medicamentos porque había nuevos datos disponibles. En la reevaluación, 3 de ellos se recalificaron como "Ofrecen una ventaja":

  • Olaparib, un fármaco citotóxico autorizado como terapia de "mantenimiento" para ciertos cánceres de ovario avanzados después de la quimioterapia de primera línea (inicialmente calificado como "Juicio reservado");
  • Osimertinib, en el tratamiento de ciertos cánceres de pulmón (inicialmente calificado como "Nada nuevo");
  • y ribociclib, un fármaco antineoplásico autorizado para su uso en ciertos cánceres de mama (inicialmente calificado como "No aceptable").

Avances Terapéuticos en 2023 en comparación con los 10 años anteriores y en 2024, en comparación con los 9 años anteriores

2023-22023-2

Fuente: Prescrire International. Abril 2024;33 (258):100-3Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

20242024

Fuente: Prescrire International. April 2025;34 (269): 102-4Este enlace se abrirá en una ventana nueva
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Conclusiones:

La situación en 2023 en comparación con los 10 años anteriores es la siguiente (Prescrire International. Abril 2024;33 (258):100-3Este enlace se abrirá en una ventana nueva):

  • Menos fármacos con avances notables.
  • Igual número de fármacos con avances mínimos
  • Más fármacos sin ventajas probadas
  • Menos fármacos peligrosos en comparación a su beneficio.

La situación en 2024 en comparación con los 9 años anteriores todavía es peor:

  • Menos fármacos con avances notables
  • Más fármacos con avances mínimos
  • Menos fármacos sin ventajas probadas
  • Más fármacos peligrosos en comparación a su beneficio



Comentario elaborado por: Mª Rosa Miranda Hidalgo