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En la nota informativa MUH, 14/2016, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica la puesta en marcha de la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos. Nace con el objetivo de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación, a la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos que ha venido realizando la AEMPS en España, como parte de sus funciones relacionadas con los medicamentos, recogidas en sus estatutos:

• Apoyo a la investigación independiente
• Actividades en materia de terapias avanzadas
• Asesoría científica
• Actuación como agencia de evaluación de tecnologías (HTA) en asesorías científica en paralelo EMA/HTA
• Coordinación y registro de la investigación clínica con medicamentos. La publicación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, supone una oportunidad para mantener una posición competitiva a nivel internacional en esta materia

Todo esto se engloba dentro de una serie de actuaciones llevadas a cabo por parte de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE -incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- que han fijado como uno de los objetivos para los próximos cinco años, dentro de su estrategia conjunta, la promoción y el apoyo a la innovación en el campo de los medicamentos. Esta estrategia incluye un Grupo de Trabajo de Innovación, en el que participa la AEMPS, que asegura la coordinación a través de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE y proporciona un foro en el que canalizar la innovación que se produce en los Estados miembros hacia los procedimientos de autorización.

• Integración en la estructura de la Unión Europea de los servicios prestados, facilitando así el paso a los procedimientos de identificación de la innovación, asesoría, evaluación y registro de la Unión Europea.
• Apoyo a la investigación, que incluye servicios de asesoría científica adaptada a las necesidades del solicitante y del producto, tanto en la fase previa a la autorización como a lo largo de su ciclo de vida a través de ensayos clínicos o estudios observacionales con medicamentos.
• Acceso a medicamentos antes de la autorización. Destacando aquellos estudios que sean capaces de generar conocimiento de mejor calidad como los ensayos clínicos, pero sin olvidar los de uso compasivo y registros.
• Acceso a los medicamentos después de la autorización, la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico junto a las Comunidades Autónomas, o las recomendaciones en condiciones diferentes a las autorizadas.

Oficina de apoyo