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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en una Nota Informativa (01-04-2025)
el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2024.
En 2024, se registraron en FEDRA 37.944 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) o reacción adversa después de recibir una vacuna. Esta cifra ha experimentado un descenso del 9,9% respecto al año anterior; por tanto, la situación es similar a niveles prepandemia. Hay que tener en cuenta que un caso puede ser comunicado por más de una vía.
Fuente: Informe Anual del SEFV-H 2024. MLM: debido a la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring).
Respecto a la gravedad de los casos notificados, 12.284 fueron graves (casos mortales, que ingresaron o con hospitalizaciones prolongadas, que provocaron incapacidad, defectos congénitos o que se consideraron médicamente relevantes). Esto supone un 32, 4%, cifras mayores al 28,1%, del año anterior.
La mayoría de las notificaciones al SEFV-H fueron realizadas por los profesionales sanitarios:
- 68,3% por los médicos
- 15,6% por los farmacéuticos
- 9,4% por los profesionales de enfermería
De acuerdo con las características demográficas de los pacientes, la mayoría corresponden a pacientes adultos y mayores de 65 años; este último grupo ha aumentado sus notificaciones en 2024 en comparación a 2023. También se notifican más las RAM en mujeres, dato similar observado a los años anteriores.
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Fuente: Informe Anual del SEFV-H 2024
Las sospechas notificadas de reacciones adversas más frecuentes al SEFV-H fueron los trastornos gastrointestinales, los dermatológicos (de la piel y del tejido subcutáneo), y del sistema nervioso.
En el SEFV-H, en los últimos años (06/2014 – 31/12/2024) se han detectado más de 86 señales en el SEFV-H. Los medicamentos que más señales tuvieron fueron:
- Inmunosupresores (14%)
- Inhibidores de la proteinquinasa (8%)
- Vacunas antivirales (7%)
- Agentes antitrombóticos (7%)
Las reacciones adversas a nivel de órgano o sistema afectadas por estas señales fueron:
- Trastornos de la piel y el tejido celular subcutáneo (14%)
- Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (10%)
- Trastornos gastrointestinales (9%)
- Trastornos hepatobiliares (8%)
Respecto a los tipos de señal, el 9% se relacionaron con errores de medicación; el 5% con interacciones medicamentosas y e 5% eran de población pediátrica.