Xeljanz (tofacitinib): incremento del riesgo de tromboembolismo venoso e infecciones graves y mortales

El laboratorio Pfizer Europe MA EEIG, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informar a los profesionales saniatrios de lo siguiente:

• En pacientes en tratamiento con tofacitinib se ha observado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) grave dependiente de la dosis, incluyendo casos de embolismo pulmonar (EP), algunos de ellos con desenlace mortal, y de trombosis venosa profunda (TVP).

• Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para TEV, independientemente de la indicación terapéutica y de la dosis.

• A menos que no haya otra alternativa terapéutica adecuada, no se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento de tofacitinib 10 mg dos veces al día en pacientes con colitis ulcerosa (CU) que presenten factores de riesgo conocidos para TEV.

• Para el tratamiento de la artritis reumatoide, no debe excederse la dosis recomendada de 5 mg dos veces al día.

• Para el tratamiento de la artritis psoriásica, no debe excederse la dosis recomendada de 5 mg dos veces al día.

• Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de TEV antes de iniciar el tratamiento y aconséjeles que pidan atención médica si desarrollan estos síntomas durante el tratamiento.

• El riesgo de infecciones graves y de mortalidad debida a infecciones fue mayor en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, en estos pacientes tofacitinib debe considerarse solo cuando no sea posible un tratamiento alternativo adecuado.