Litio y tumores renales sólidos

El litio está indicado para la profilaxis y tratamiento de los trastornos bipolares y para el trata-miento de la depresión mayor recurrente. A raíz de una señal de seguridad generada en Alemania que relacionaba la administración de litio con el desarrollo de tumores renales sólidos, se inició a nivel europeo, una revisión de la información disponible sobre este asunto.

Durante el proceso fueron evaluados todos los casos de tumores renales notificados desde la comercialización, así como la totalidad de la información disponible procedente de la literatura publicada y de los datos preclínicos del producto. Adicionalmente uno de los TAC describió en los últimos Informes Periódicos de Seguridad (PSUR Periodic Safety Updated Report) que el litio podía producir cambios estructurales a nivel renal.

En base a toda esta información el PRAC concluyó que existe evidencia científica suficiente para afirmar que el litio a largo plazo puede inducir la aparición de microquistes, oncocitomas y carcinomas del túbulo colector en pacientes con insuficiencia renal severa. En consecuencia, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen litio deberán modificar la información sobre el producto con los datos que acaban de exponerse.