FINGOLIMOD (Gilenya): contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces

29/07/2019
Fuente: AEMPS

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles sobre la exposición a fingolimod durante el embarazo y sus efectos, identificándose que:


  • La exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto.

  • Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido malformaciones cardíacas (defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot); anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas.


Las medidas adoptadas son:

  • El uso de fingolimod queda contraindicado en mujeres embarazadas, así como en aquellas con capacidad de gestación que no adopten medidas anticonceptivas eficaces.

  • Dichas medidas anticonceptivas deben adoptarse desde el inicio del tratamiento y hasta dos meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda alrededor de dos meses en eliminarse del organismo.

  • Antes de iniciar tratamiento con fingolimod en mujeres se deberá disponer de un test de embarazo con resultado negativo. Asimismo, se informará a las pacientes acerca del riesgo teratogénico y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces.

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