Eutirox® (levotiroxina): información sobre la comercialización de la nueva formulación del medicamento.
Desde el 1 de abril de 2020 se ha iniciado la comercialización de una nueva formulación de Eutirox, y se estima que se comenzará a utilizar a mediados de este mes. Las principales características son la mayor estabilidad del principio activo y la sustitución de lactosa por manitol.
Aunque los estudios de biodisponibilidad aseguran la bioequivalencia entre la formulación antigua y la nueva, no se puede descartar que en personas susceptibles la absorción de levotiroxina pueda sufrir ligeras modificaciones. En estos pacientes, si fuera necesario, se deberá ajustar la dosis dado el estrecho margen terapéutico de este medicamento.
La puesta en el mercado de esta nueva formulación venía planificándose por el laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización desde mediados del 2018, adecuando sus sistemas de producción a esta fecha de comercialización. Por ello, no existe posibilidad de prolongar la comercialización de la antigua formulación ya que podría acarrear un desabastecimiento del mercado de este medicamento esencial.
La AEMPS, en colaboración con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, realizará un seguimiento de las sospechas de reacciones adversas que se notifiquen en nuestro país a partir de la introducción de la nueva formulación e informará puntualmente de cualquier dato relevante.
Información para los médicos:
- Explicar a los pacientes que:
- Está disponible una nueva formulación de Eutirox
- Una vez empiecen a tomar la nueva formulación no deberán volver a tomar la antigua.
- Se recomienda informar a los pacientes de los síntomas de ligero desequilibrio tiroideo.
- La introducción de la nueva formulación de Eutirox no implica necesariamente tener que aumentar el número de controles habituales, salvo establecer una mayor vigilancia en el caso de población especialmente susceptible.
- En caso necesario se deberá ajustar la posología del medicamento de acuerdo con la clínica que presente el paciente.
Información para los farmacéuticos:
- Explicar a los pacientes que:
- Está disponible una nueva formulación de Eutirox
- Una vez empiecen a tomar la nueva formulación no deberán volver a tomar la antigua.
- Facilitar la hoja de información dirigida al paciente que se les ha hecho llegar, disponible también en la página web de la AEMPS, en este enlace https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1853
