ANAKINRA (Kineret): riesgo de trombocitopenia

Kineret es un medicamento indicado:

• En adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato en monoterapia.
• En adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a criopirina (SPAC) a saber:
  • Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal /síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico.
  • Síndrome de Muckle-Wells.
  • Síndrome autoinflamatorio familiar por frío.

La posible asociación de anakinra con trombocitopenia se identificó inicialmente mediante los casos recibidos por notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. En base a los casos notificados, la plausibilidad biológica por el mecanismo de acción de anakinra y el hecho de que otros medicamentos con el mismo mecanismo de acción se asocian con el riesgo potencial de trombocitopenia, se llevó a cabo una revisión detallada de los datos procedentes de ensayos clínicos para ambas indicaciones, notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de literatura científica. La conclusión de la revisión de todos los datos disponibles ha sido que anakinra se puede asociar con la aparición de trombocitopenia.

En los ensayos clínicos realizados para AR y SPAC fueron notificados casos de trombocitopenia en un 1,9% de los pacientes tratados con Kineret frente al 0,3% de los pacientes tratados con placebo. Se trataban de casos de trombocitopenia leve (recuentos plaquetarios >75 x10⁹/l). Durante la experiencia poscomercialización del medicamento también han sido notificados casos (ocasionalmente de trombocitopenia severa con recuentos plaquetarios <75 x10⁹/l).

El posible mecanismo causal de la trombocitopenia asociada a la administración de Kineret parece estar asociado con la inhibición de la interleucina-1ß, de la que es conocido su efecto positivo sobre la producción de plaquetas.

Se va a actualizar tanto la ficha técnica como el prospecto de Kineret para incluir esta información de seguridad.

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