Alemtuzumab (Lemtrada): nuevas restricciones de uso

18/11/2019
Fuente: AEMPS

Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada), las principales conclusiones alcanzadas han sido las siguientes:

  • Las reacciones adversas notificadas de isquemia e infarto de miocardio; accidente cerebrovascular hemorrágico; disección de las arterias cervicocefálicas; hemorragia alveolopulmonar y trombocitopenia pueden ocurrir inmediatamente o al poco tiempo de la administración de alemtuzumab.
  • Las reacciones inmunomediadas (hepatitis autoinmune, hemofilia A y linfohistiocitosis hemagofagocítica) pueden llegar a desarrollarse meses e incluso años después de que el paciente haya recibido la última dosis de alemtuzumab.
  • Se deberán realizar estudios para caracterizar más detalladamente estos riesgos e identificar posibles factores que contribuyan a su aparición.

En base a estas conclusiones, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

  • El uso de alemtuzumab se restringe al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en los siguientes grupos de pacientes:
    • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un curso completo de tratamiento con algún medicamento de los denominados modificadores de la enfermedad.
    • Pacientes con enfermedad grave de evolución rápida, definida por la aparición de dos recaídas incapacitantes en un año, más visualización en la resonancia magnética cerebral de una o más lesiones captantes de gadolinio o un aumento significativo de las lesiones en T2 en comparación con resonancias recientes.
  • Se añaden las siguientes contraindicaciones al tratamiento con alemtuzumab:
    • Infecciones graves, hasta su completa resolución.
    • Hipertensión arterial no controlada.
    • Antecedentes de ictus; angina de pecho o infarto agudo de miocardio; disección arterial cervicocefálica.
    • Coagulopatías o en tratamiento con medicamentos antiagregantes o anticoagulantes.
    • Enfermedades autoinmunes concomitantes.
  • El tratamiento con alemtuzumab deberá administrase exclusivamente en hospitales que cuenten con unidad de cuidados intensivos.
  • Se establecerá la siguiente monitorización de los pacientes:
    • Antes de iniciar la perfusión se realizará medición de constantes vitales, electrocardiograma basal y analítica (hemograma completo, transaminasas, creatinina sérica, función tiroidea, análisis de orina con microscopía).
    • Durante la perfusión se realizará una monitorización frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardiaca, presión arterial y el estado general del paciente. Se suspenderá inmediatamente la administración de alemtuzumab en caso de aparición de síntomas clínicos que sugieran el desarrollo de una reacción adversa asociada a la perfusión.
    • Una vez finalizada la perfusión se deberá:
      • Mantener al paciente en observación durante al menos 2 horas. Si ha presentado síntomas sugestivos de reacción debida a la infusión, se mantendrá en observación hasta su completa resolución.
      • Realizar recuentos plaquetarios (los días 3 y 5 tras el primer ciclo de perfusión, y el día 3 tras ciclos posteriores).
    • Puesto que las reacciones adversas inmunomediadas pueden aparecer muy diferidamente, el seguimiento clínico de los pacientes deberá prolongarse hasta al menos 48 meses tras la administración de la última perfusión.
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