REPLAY: Ensayo clínico Fase II abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia del retratamiento con pembrolizumab en segunda línea o posteriores, en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ
Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA
Email: alopezgo@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987237400 ext 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: Fundación GECP, Grupo Español de Cáncer de Pulmón (España)
Fecha de inicio del reclutamiento: 9/10/2019
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente enfermedad avanzada o localmente avanzada no susceptible de tratamiento radical (IIIA, IIIB, IIIC, IV), escamosa o no escamosa, recurrente después de al menos una línea previa.
2. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el juicio.
3. El paciente debe tener una edad ¿ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
4. Enfermedad medible (al menos 1 lesión) basada en RECIST 1.1.
5. Beneficio previo documentado para el punto de control del inhibidor PD1 / PDL1 durante al menos 16 semanas y la progresión durante el tratamiento con los mismos inhibidores PD-1 / PD-L1. Estos pacientes deberían haber recibido tratamiento posterior con quimioterapia durante al menos 4 cursos (cohorte 1)
Criterios de exclusión:
1. Actualmente participa y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio y recibió terapia de estudio o utilizó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento.
2. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento de prueba.
3. Tiene antecedentes conocidos de TB activa
4. Hipersensibilidad al pembrolizumab o cualquiera de sus excipientes.
5. Ha tenido un anticuerpo monoclonal anticancerígeno (mAb) previo
6. Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida de molécula pequeña o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al día de estudio 1 o que no se ha recuperado de eventos adversos debido a un agente administrado previamente
Resumen:
Evaluar la eficacia del retratamiento con Pembrolizumab (200 mg i.v. cada 21 días) en la segunda línea o posterior en pacientes con CPNM avanzado, después de progresar a un inhibidor de PD1/PDL1, medida por la Tasa de Respuesta Global (TRG) utilizando los criterios RECIST v1.1 y RECIST modificado (irRC).
