IMpassion030-FASE III, Un estudio que compara el atezolizumab (anticuerpo anti PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante a base de antraciclina / taxano versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ
Puesto de trabajo: aDJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA
Email: alopezgon@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987 237400 EXT 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: F. Hoffman-La Roche Ltd. (Suiza)
Fecha de inicio del reclutamiento: 25/10/2019
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama en estadio II-III operable no metastásico TNBC (cáncer de mama triple negativo) documentado histológicamente
Evaluación confirmada del tumor PD-L1 como se documenta a través de pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral
Extirpados adecuadamente: los pacientes deben haber sido sometidos a cirugía conservadora de seno o mastectomía / mastectomía con preservación de pezón o piel
Función hematológica y del órgano terminal adecuada
Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas
Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma.
No pueden transcurrir más de 8 semanas (56 días) entre la cirugía mamaria definitiva y la aleatorización.
Muestra representativa de tumor fijado con formalina, embebido en parafina (FFPE) de la resección quirúrgica en bloques de parafina (preferido) o al menos 25 portaobjetos sin teñir.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de cáncer de mama invasivo.
Para el cáncer de mama diagnosticado actualmente, cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico previo (p. Ej., Neoadyuvante o adyuvante), que incluye, entre otros, quimioterapia, terapia anti-HER2.
Terapia previa con antraciclinas o taxanos para cualquier malignidad.
Disfunción cardiopulmonar
Malignidades previas dentro de los 5 años previos a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratados con el resultado curativo esperado
Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la exploración por tomografía computarizada (TC) de tórax
Obstrucción del flujo urinario
Tuberculosis activa
Procedimiento quirúrgico mayor que no sea el diagnóstico dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de Atezolizumab (para pacientes asignados al azar a Atezolizumab)
Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio.
Resumen:
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab adyuvante en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab, doxorrubicina o epirubicina densa en dosis (elección del investigador) y ciclofosfamida, en comparación con paclitaxel seguido de doxorrubicina densa o epirubicina densa en dosis ( elección) y ciclofosfamida sola en pacientes con TNBC en estadio II-III (cáncer de mama triple negativo)
