eMonarcHER: Un estudio de fase 3 en el que se evalúa abemaciclib con la hormonoterapia adyuvante de referencia en participantes con cáncer de mama HR+, HER-2+, de riesgo alto y con afectación ganglionar
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ
Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA
Email: alopezgo@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987237400-ext 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: Lilly
Fecha de inicio del reclutamiento: 6/8/2021
Criterios de inclusión:
El participante ha confirmado HR +, HER2 positivo (HER2 +) en el diagnóstico inicial tejido, cáncer de mama invasivo temprano sin evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis. El participante debe haberse sometido a una cirugía definitiva de la mama primaria. tumor (s). Los participantes deben ser asignados al azar dentro de los 18 meses posteriores a la cirugía primaria de cáncer de mama.
Criterios de exclusión:
La participante tiene cáncer de mama con cualquiera de las siguientes características: ¿ Recurrencia de la enfermedad o enfermedad metastásica a distancia (incluida la enfermedad contralateral). ganglios linfáticos axilares) ¿ Estado de ganglios linfáticos negativos Protocolo CONFIDENCIAL I3Y-MC-JPCW 42 ¿ Respuesta patológica completa (pCR) de cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama temprano ¿ Cáncer de mama inflamatorio. NOTA: El carcinoma inflamatorio no debe aplicar a un participante con cáncer de mama localmente avanzado desatendido presentarse tarde en el curso de su enfermedad (American Joint Committee sobre el sistema de estadificación del cáncer [AJCC] para el cáncer de mama, octava edición,Hortobagyi y col. 2017). El investigador debe consultar con Lilly CRP / CRS con respecto a la elegibilidad de los participantes con negligencia enfermedad inflamatoide. ¿ Participantes con antecedentes de cáncer de mama previo, con la excepción de CDIS ipsolateral tratado con terapia locorregional sola hace ¿5 años. Participantes con antecedentes de CDIS contralateral tratados por la terapia en cualquier momento puede ser elegible.
Resumen:
- El estudio I3Y-MC-JPCW (JPCW; eMonarcHER) es un estudio de fase 3 que evaluará el potencial para abemaciclib, un potente inhibidor de las quinasas 4 y 6 dependientes de ciclina (CDK4 y 6), para mejorar terapia endocrina adyuvante (TE) en comparación con la TE adyuvante estándar sola, en participantes con nodo positivo, receptor hormonal positivo (HR +), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano cáncer de mama temprano positivo (HER2 +) que tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad.
