Código EUDRATC:
2020-003681-40
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Cáncer de mama
Contexto:
Neoadyuvancia
Fase:
III
Fecha de autorización:
22/2/2021

Contacto

Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Nombre y apellidos: Beatriz Rivas

Puesto de trabajo: SC/SI

Email: brivas@saludcastillayleon.es

Teléfono: 923291100 ext55749 663046627

Provincia: Salamanca

Información breve del ensayo

Promotor: ROCHE FARMA

Fecha de inicio del reclutamiento: 22/6/2021

Criterios de inclusión:

Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama y / o los ganglios linfáticos axilares en la cirugía después de completar la terapia neoadyuvante Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria y el tratamiento dirigido a HER2

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo con trastuzumab emtansina o atezolizumab; Disnea en reposo; - disfunción cardiopulmonar; - Activo o historial de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia; - Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa: o Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación; Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea mayor) antes de la aleatorización; - Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica en las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio

Resumen:

Cáncer de Mama Her2 positivo, que hacen Neoadyuvancia y que NO alcanzan respuesta completa patológica. Estas pacientes, candidatas a TDM1 (en base a los datos del Katherine) se randomizan a TDM1 vs TDM1/Atezo.