GEIS-51- Ensayo fase II multicéntrico de palbociclib en segunda línea de sarcomas avanzados con sobreexpresión CDK4
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: ANA LÓPEZ GONZÁLEZ
Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA
Email: alopezgo@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987 237400 EXT 43962
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) España
Fecha de inicio del reclutamiento: 27/11/2019
Criterios de inclusión:
1) Sobreexpresión de CDK4 (expresión de mRNA) y una expresión baja o normal de p16 (expresión de mRNA) medidas en muestras de tumor en parafina a la entrada en el estudio.
2) ECOG 0-1 en el momento de la inclusión.
3) Diagnóstico de sarcoma de partes blandas u osteosarcoma (en ambos casos con metástasis o localmente avanzado no operable).
4) Progresión de la enfermedad documentada durante los 6 meses previos a la entrada en el estudio
Criterios de exclusión:
1) Tratamiento previo con cualquier anti CDK4 o inhibidores de punto de control inmunitarios.
2) Diagnóstico de sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma.
3) Diagnóstico de liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado.
4) Pacientes irradiados en la única lesión diana disponible.
5) Pacientes que hayan recibido más de tres líneas para la enfermedad avanzada.
6) Historial de otra enfermedad neoplásica con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer cervical in situ tratados adecuadamente.
7) Enfermedad cardiovascular grave (NYHA >= 2)
8) Toxicidad grado 3 o superior según CTCAE 4.0 si a criterio del investigador puede interferir de forma significativa en la toxicidad del fármaco objeto de estudio
Resumen:
Objetivo principal: Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 a los 6 meses en pacientes con sarcomas de partes blandas y osteosarcomas avanzados.
