ANITA. Ensayo fase III, aleatorizado y doble ciego de quimioterapia basada en platino con o sin atezolizumab, seguida de mantenimiento con niraparib con o sin atezolizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal recidivante e intervalo libre de tratamiento con platino (ILP) >6 meses
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: Ana López González
Puesto de trabajo: Adjenta Oncología Médica
Email: alopezg@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987237400 ext 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) (España)
Fecha de inicio del reclutamiento: 12/07/2019
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado (la citología sola queda excluida) de carcinoma seroso de alto grado o endometrioide de ovario, peritoneo (primario) o trompa de Falopio
Conocimiento del estado mutacional de BRCA
Recidiva del cáncer al menos 6 meses después de la última dosis de un derivado del platino
No se permiten más de 2 líneas previas de quimioterapia y la última debe contener un derivado del platino
Al menos una lesión medible para evaluar la respuesta según los criterios RECIST, v. 1.1
Las mujeres que participen deben ser posmenopáusicas.
Criterios de exclusión:
Tumor de ovario, de trompa de Falopio o de peritoneo no epitelial Otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores salvo Tumores de malignidad baja Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o pacientes que no se hayan recuperado por completo (grado ¿2) de los efectos de cualquier cirugía mayor en el momento de la aleatorización Biopsia con aguja gruesa u otra intervención de cirugía menor, salvo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, en los 7 días anteriores al día 1 del ciclo 1.
Resumen:
Se trata de un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia de la adición de atezolizumab a quimioterapia combinada basada en platino, seguida de un tratamiento de mantenimiento con niraparib, en pacientes con carcinoma epitelial seroso de alto grado o endometrioide de ovario, peritoneo o trompa de Falopio recidivante que no han sufrido progresión durante al menos 6 meses desde la finalización del último tratamiento con quimioterapia basada en platino (ILP >6 meses).
