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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Farmacovigilancia de vacunas

La gran mayoría de las vacunas manifiestan sus posibles reacciones adversas en los primeros meses tras su administración. Cuando las vacunas frente a la COVID-19 se aprueban, previamente se han llevado a cabo estudios en decenas de miles de personas con varios meses de seguimiento que han identificado las reacciones adversas frecuentes.

Dado el número elevado de ciudadanos que han participado en los ensayos clínicos, se estima que han podido identificarse las reacciones adversas más frecuentes. Pero cuando las vacunas se aprueban, el trabajo no ha acabado. Al igual que con el resto de medicamentos, las agencias de medicamentos ponen en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna.

Esta labor de farmacovigilancia en España la realiza la AEMPS de manera coordinada con las comunidades autónomas, el resto de agencias de medicamentos nacionales y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Las agencias de medicamentos de todo el mundo, incluida la AEMPS, han potenciado estos sistemas para vigilar cualquier reacción adversa que pueda producirse, compartir, y analizar la información, y para tomar las medidas que fueran necesarias para mantener favorable la relación entre sus beneficios y sus riesgos potenciales.

La AEMPS ha puesto en marcha un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 con el que se pretende agilizar la identificación, caracterización y evaluación de los potenciales nuevos riesgos.

La notificación de acontecimientos adversos que puedan ocurrir tras la vacunación, se lleva a cabo a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). Los profesionales de la salud y los propios ciudadanos pueden notificarlos en el formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es. Esta es la herramienta más útil para identificar potenciales nuevas reacciones adversas. Por ello, se recuerda tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía la importancia de estas notificaciones.

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El pasado 19 de enero de 2023 la AEMPS publicó el 19º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, que será la última publicación de este tipo. Los nuevos riesgos que pudieran identificarse desde esa fecha para cada una de las vacunas autorizadas en España, podrán consultarse en la ficha técnica y el prospecto disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA).

En la eventualidad de aparición de nuevos riesgos de relevancia en salud pública, se difundirán activamente a través de notas informativas de seguridad de medicamento de uso humano de la AEMPS y serán distribuidas a sociedades científicas y plataformas de pacientes y a la ciudadanía, así como a través de las listas de distribución de la web de la AEMPS. Adicionalmente, en el boletín de seguridad de medicamentos de uso humano elaborado mensualmente por la AEMPS, también podrán encontrarse las actualizaciones de las fichas técnicas y los prospectos derivados de la evaluación de nuevos riesgos.

La AEMPS publica mensualmente información sobre los casos notificados de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano o de acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación registrados en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Española de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

En paralelo, la AEMPS ha puesto en marcha estudios observacionales que complementan la información anterior. La AEMPS gestiona, con la colaboración de las comunidades autónomas de Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra, una gran base de datos llamada BIFAP. En ella, están recogidos registros médicos electrónicos y pseudonimizados de atención primaria de más de 14 millones de pacientes, que están preparados para la realización de estudios farmacoepidemiológicos. Con estos datos, la AEMPS está participando en dos proyectos de investigación europeos denominados ACCESS, financiados por la EMA, en los que se pretende realizar estudios que permitan una estrecha vigilancia y una mejor caracterización de los riesgos potenciales en la población vacunada.

El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Todo este sistema trabaja engranado con el resto de países de la Unión Europea en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, donde se analizan y estudian estos potenciales nuevos riesgos junto con toda la información que hubiera disponible al respecto. Además, los titulares de autorización de comercialización tienen que presentar informes mensuales sobre todos los datos de seguridad de los que tengan conocimiento. Las conclusiones que se obtengan de estas evaluaciones son de aplicación en todos los países de la Unión Europea.