La documentación a remitir cuando se realice una enmienda al protocolo de un estudio posautorización de seguimiento prospectivo es:

Enmiendas relevantes:

  • Solicitud de autorización de la enmienda relevante.

  • Modificaciones efectuadas.

  • Nueva versión del protocolo, hoja de información al paciente, consentimiento informado.

  • Centros en los que se realiza el estudio.

  • Nueva evaluación del CEIC que informó favorablemente sobre el estudio.

  • Documento firmado por los investigadores en el que se indique que aceptan el nuevo protocolo.

  • Justificante del pago de la Tasa.  Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentesEste enlace se abrirá en una ventana nueva (pag. 4235) Tramitación de expedientes de estudios posautorización de tipo observacional prospectivos: Tramitación de solicitudes de modificaciones relevantes de estudios previamente Autorizados

    El impreso para realizar el pago de la Tasa se podrá descargar en: Acceso al impreso de pago y precios públicos modelo 046Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

Para el resto de enmiendas bastará con que se informe de las modificaciones efectuadas, justificando por qué dicha enmienda no afecta a aspectos fundamentales del protocolo del estudio, como señala el punto 8.1 de la Orden SAS/3470/2009, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.